日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案（草案征求意見稿）》。《草案征求意見稿》在現(xiàn)行條例基礎(chǔ)上增加8條、修改19條，以完善醫(yī)療器械上市許可持有人制度；完善上市后監(jiān)管要求；擬將第三類高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)審批由明示許可改為默示許可，增加境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)接受、臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械拓展使用的規(guī)定；擬對(duì)境內(nèi)外未上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，不再要求提供所在國(guó)（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。
《草案征求意見稿》對(duì)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)提交的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，由應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告，調(diào)整為可以是申請(qǐng)人的自檢報(bào)告，也可以是有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。明確對(duì)用于治療罕見疾病、嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病、應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需等醫(yī)療器械的附條件審批；結(jié)合監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的問題，對(duì)延續(xù)注冊(cè)進(jìn)行完善，對(duì)未按要求開展不良事件監(jiān)測(cè)或者上市后研究、再評(píng)價(jià)，無法保證產(chǎn)品安全有效的，不予延續(xù)注冊(cè)。
《草案征求意見稿》明確，對(duì)部分在流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的第二類醫(yī)療器械，豁免經(jīng)營(yíng)備案的要求；加強(qiáng)對(duì)舊醫(yī)療器械的監(jiān)管，禁止經(jīng)營(yíng)已使用的醫(yī)療器械。增設(shè)處罰到人的具體條款，規(guī)定醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位故意實(shí)施違法行為或存在重大過失，或違法行為情節(jié)嚴(yán)重、性質(zhì)惡劣或造成嚴(yán)重后果及其他嚴(yán)重不良社會(huì)影響的，對(duì)其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處其上一年度收入30%以上1倍以下罰款。
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